Das deutsche Gesundheitswesen muss sich tiefgreifenden Veränderungen stellen. Denn die bestehenden Strukturen stoßen angesichts von steigenden Kosten, Fachkräftemangel und der demografischen Entwicklung an ihre Grenzen. Digitalisierung und Automatisierung ermöglichen erste Schritte hin zu mehr Effizienz, doch ein zukunftsfähiges Medizin-Ökosystem benötigt auch neue Hardware in Form von Wearables, also tragbaren Geräten. Doch wie bekommt man Miniaturisierung, Vernetzung und eine verlässliche Datensicherheit unter einen Hut? Hier einige Tipps, wie der Entwicklungsprozess erfolgversprechend gestaltet werden kann.
Bisher basiert die medizinische Versorgung überwiegend auf einer reaktiven Logik: Erst wenn Symptome auftreten und sich Probleme manifestieren, greifen diagnostische oder therapeutische Maßnahmen. Gesundheitsökonomisch ist das weder effizient noch nachhaltig. Entsprechend drängt die OECD darauf, Prävention und kontinuierliches Monitoring zu stärken.
Mobile Hardware ermöglicht Paradigmenwechsel
Der technologische Schlüssel dazu liegt in Wearables und mobilen Messsystemen, die es ermöglichen, Vitalwerte in Echtzeit zu erfassen – auch außerhalb von Klinken und Arztpraxen. Diese Geräte ermöglichen nicht nur Momentaufnahmen des Gesundheitszustandes von Patientinnen und Patienten, sondern liefern kontinuierliche Datenverläufe. Damit lassen sich ganz neue Behandlungsmethoden realisieren: Die größere Datenbasis liefert Machine-Learning-Modellen die Grundlage zur Festlegung individueller Baselines, so dass künftig bereits subtile, vorübergehende Abweichungen erkannt werden können, die auf ein erhöhtes Risiko in der Zukunft hindeuten.
Eine verbesserte Patientensteuerung trägt dazu bei, negative Entwicklungen bei chronischen Erkrankungen zu stoppen oder wenigstens zu bremsen und akute Vorfälle zu vermeiden – ein Qualitätsgewinn für die Betroffenen. Ebenso können durch frühzeitige Interventionen akute Fälle besser behandelt werden. Was nicht nur die Überlebenswahrscheinlichkeit vergrößert, sondern auch Umfang und Dauer der Behandlung reduziert, und damit zu einer Entlastung der Kliniken beiträgt.
Neben verbesserter Mobilität und einfacher Anwendbarkeit gibt es noch einen weiteren entscheidenden Faktor, der auf die Akzeptanz bei Patienten und Anwendern einzahlt: Der Schutz von Datensicherheit und Privatsphäre. Dies wird auch durch regulatorische Anforderungen vorausgesetzt. Neben der Datenschutz-Grundverordnung sind diese beispielsweise auch im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und in der EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) verankert.
Grundlegende Anforderungen
Cybersecurity und Privacy sind jedoch keine „Add-ons“, die man am Ende der Entwicklung hinzufügen kann. Sondern diese müssen von Anfang an mitgedacht und berücksichtigt werden – neben allen anderen Anforderungen an miniaturisierte, tragbare Geräte. Damit wird der Entwicklungsprozess für die Elektronik bzw. die Hardware von MedTech um einiges komplexer. Die wichtigsten Leitlinien umfassen:
- Integration und Miniaturisierung (System-in-Package – SiP, Module);
- Energieeffizienz als oberstes Gebot;
- Sicherheit by Design auf Hardware-Ebene;
- Funktionale Sicherheit als Grundprinzip;
- Allgemeine Normen für technische Geräte;
- Medizinprodukte-spezifische Prozessnormen.
Herausfordernde Entwicklung
Die Entwicklung von Wearables unterscheidet sich zum Teil fundamental von der Entwicklung stationärer Geräte. Dazu zählt allen voran die Schwierigkeit, Hochpräzisions-Analogtechnik (EKG-Signal) mit Hochfrequenz-Digitaltechnik (Funk) auf engstem Raum zu vereinen, ohne dass sie sich gegenseitig stören. Der Bedarf an tiefgehendem Know-how in der medizingerätespezifischen Elektronikentwicklung, etwa zur Umsetzung von Normen aus der Normenreihe IEC 60601, der Einhaltung der Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) oder der Gewährleistung einer hohen Zuverlässigkeit, stellt ebenfalls eine hohe Einstiegshürde dar. Unter Umständen kommen auch noch Ressourcenengpässe hinzu, wenn spezialisierte Hardware-Ingenieure im eigenen Haus fehlen.
Fehler im Entwicklungsprozess können fatale Folgen nach sich ziehen. Werden die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllt, droht eine Zulassungsverweigerung, sprich: die CE-Kennzeichnung nach MDR wird wegen nicht konformer Hardware verweigert (z.B. wegen EMV-Problemen). Ebenso besteht die Gefahr einer Kostenspirale, wenn mehrere Iterationen von Hardware-Revisionen benötigt werden. Diese treiben die Entwicklungskosten in die Höhe und verzögern den Markteintritt erheblich.
Mit externen Partnern zum Erfolg
Eine gewinnbringende Strategie, die dargestellten Risiken zu vermeiden, ist die Einbeziehung eines erfahrenen Partners, der mit spezifischem Know-how eine zielgerichtete, normenkonforme und marktgerechte Entwicklung gewährleistet.
Für Hersteller empfiehlt es sich, Partner auszuwählen, die:
- Normenkonformität bereits im ersten Schaltplan berücksichtigen
- Expertise in sicherheitskritischer Elektronik nachweisen
- Hardware- und Softwareentwicklung integriert betrachten
- Testbarkeit und Validierung früh in den Entwicklungsprozess einplanen
- MTBF-Optimierung aktiv in die Architektur einfließen lassen
Nur so kann sichergestellt werden, dass der Entwicklungspartner den oben genannten Zielen gerecht wird. Partner mit interdisziplinärem Ansatz – also mit eigener Expertise in Software, Cloud-Anbindung, IT-Security und Regulatory Affairs – können Entwicklungsteams entscheidend entlasten und Risiken reduzieren.
360°-Ansatz in der Entwicklung
Die EDAG Group setzt auf eine umfassende Entwicklungsstrategie, die sich auf eine breite Expertise stützt. Um möglichst optimale Ergebnisse zu erzielen, arbeiten Spezialisten für Anforderungsanalyse sowie Schaltungs- und Layout-Design zusammen, gemeinsam mit Kollegen für Prototypenbau, Test und Verifizierung bis hin zu Experten für die Unterstützung bei der Zulassung sowie der Serienproduktion. Der disziplinübergreifende Ansatz sorgt zudem dafür, dass Hardware-Entwickler von Beginn an eng mit Software-, Cloud- und Regulatory-Affairs-Spezialisten kooperieren. Sie alle eint das Ziel, nicht nur eine isolierte Leiterplatte zu liefern, sondern ein funktionierendes Subsystem für das Gesamtökosystem.
Die Elektronik-Entwicklung liefert die Grundlage für sichere tragbare Medizingeräte – und damit für ein sicheres Medizin-Ökosystem.
Unsere Experten können dabei ihr Wissen und ihre Erfahrungen aus großen interdisziplinären Projekten transferieren, wie etwa aus der Automotive-Branche, denn hier wie dort sind höchste Anforderungen an Zuverlässigkeit, EMV und Funktionale Sicherheit gefragt. Dabei folgen die Entwicklungsprozesse den Normen ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) und IEC 62304 (Software-Lebenszyklus). Diese nachweisbare Qualität vereinfacht die Zulassung am Ende der Entwicklung. Ebenso werden die Erfahrungen mit ISO 26262 (Automotive FuSi) und dem grundlegenden Standard IEC 61508 in die Medizintechnik übertragen. Dies ermöglicht die Entwicklung von Hardware-Architekturen, die von Beginn an auf Fehlertoleranz, Redundanz und kontrolliertes Fehlverhalten ausgelegt sind.
Ebenso verfolgen die Entwicklungsexperten einen ganzheitlichen „Human-Centered“-Ansatz. Das heißt, sie entwickeln nicht nur die Elektronik, sondern betrachten das Gesamtsystem aus Patient, Gerät und Ökosystem. Ihre Expertise in UX-Design und Ergonomie stellt sicher, dass die Geräte von der Zielgruppe akzeptiert und korrekt genutzt werden. Eventuelle Bedenken in Bezug auf Datensicherheit und Privatsphäre adressieren die EDAG-Experten über ihr tiefes Verständnis von Cybersecurity (ISO 27001, TISAX) und Datenschutz (DSGVO). Sie bauen Sicherheit bereits auf Hardware-Ebene ein, z.B. mit Hardware Security Modules, und schaffen so die technische Grundlage für Vertrauen.
Ein wesentlicher Aspekt für die Vermarktbarkeit liegt in der Zulassung von Präventionslösungen: EDAG unterstützt Sie im Zulassungsprozess nach DiGA oder MDR, um den Weg in die Erstattungsfähigkeit und damit zum Patienten zu ebnen.
Use-Case „μCardio-12 Secure“
Ein Beispiel für die Miniaturisierung von Medizingeräten ist die Überführung eines stationären 12-Kanal-EKG-Monitors in eine Variante für den mobilen Klinikeinsatz. Die Entwickler nahmen sich der Aufgabe an und entwickelten dazu ein umfassendes Konzept.
Dabei mussten sie sich herausfordernden Vorgaben stellen. Gewicht und Größe sollten deutlich reduziert werden, ohne die Messqualität zu beeinträchtigen. Eine entscheidende Zielgröße war zudem eine ausreichende Akkulaufzeit.
Darüber hinaus galt es, bereits bei der Elektronikentwicklung einen umfassenden Security-Fokus zu berücksichtigen. Dies betrifft unter anderem die Auswahl der Komponenten, das PCB-Design und die Programmierung der Firmware.
Der Aufwand für Sicherheit und Zertifizierung ist zwar erheblich – aber nicht verhandelbar, um Vertrauen, Compliance und letztlich den Behandlungserfolg zu gewährleisten. Alles in allem liefert dieses integrierte Konzept einen ganzheitlichen Fahrplan für die Entwicklung eines klinisch zugelassenen, telemedizinisch fähigen und fundamental sicheren 12-Kanal-EKG-Systems.
Das Konzept eines miniaturisierten 12-Kanal-EKG zeigt, welche umfangreichen Herausforderungen von der ersten Idee bis zur Zulassung zu bewältigen sind.
Stehen auch Sie vor der Herausforderung, Ihr Portfolio um tragbare, vernetzte und sichere Wearables zu erweitern und benötigen Unterstützung in der Elektronik-Entwicklung? Dann sprechen Sie mit Sinem Atilgan, Specialist Consultant für Digitale Transformation, Tobias Schunk, Projektmanager Software & Digitalisation oder Michael Kelnberger, Business Development Medical Devices bei EDAG, über Möglichkeiten zur Kooperation.
Und laden Sie sich gleich hier unser Whitepaper „Sichere mobile Hardware für den klinischen Einsatz“ herunter. Hier finden Sie weitere Details, wie der Entwicklungsprozess so gestaltet werden kann, dass keine Probleme bei der Zulassung drohen. Außerdem können Sie anhand der ausführlichen Darstellung des Use-Cases „μCardio-12 Secure“ beispielhaft nachvollziehen, wie die Gewährleistung von Cybersecurity und Privacy im Entwicklungsprozess verankert werden kann.
