Ob das EKG-Gerät die Vorgaben zur funktionalen Sicherheit einhält, ob Bedienelemente und verbaute Oberflächen-Materialien des Vitaldaten-Monitors die geplante Lebensdauer aufweisen oder dass ein Beatmungsgerät die beiden vorgenannten nicht durch elektromagnetische Effekte aus dem Takt bringt – alles das muss in aufwändigen Tests geprüft werden. Der Umfang von Prüfverfahren und -szenarien ist riesig, der Bedarf hoch. Doch nur die wenigsten Testing-Dienstleister können ein echtes 360°-Angebot vorweisen. Eine der Ausnahmen: die EDAG Group, die ihre Standorte virtuell begehbar macht.
Ärztinnen und Ärzte sowie das Pflegepersonal verlassen sich im täglichen Umgang mit Kranken und Alten darauf, dass ihr Equipment zuverlässig funktioniert. Fehlfunktionen oder gar Ausfälle könnten die Gesundheit schädigen oder sogar das Leben der Betroffenen bedrohen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Medizingeräte – sowohl durch gesetzliche Anforderungen als auch durch die Erwartungen der Kunden.
Dementsprechend hohen Aufwand treiben die Hersteller von Medical Devices, die Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Gleichzeitig stehen sie unter enormen Wettbewerbsdruck, sowohl was Entwicklungskosten als auch was den Innovationsfortschritt betrifft. Über den Markterfolg entscheiden zudem Faktoren wie effiziente Betriebskosten und Mehrwerte bei der Optimierung von Arbeitsprozessen beim Kunden.
Einen wesentlichen Anteil am Erreichen dieser breit gefächerten Entwicklungsziele hat das Thema Testing – und entsprechend breit ist auch die Palette der Prüfverfahren und -szenarien. Sie reichen von physikalisch-technologischen Tests über funktionale Tests von Hard- und Software bis hin zur Überprüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Für alle diese Aufgaben lassen sich spezialisierte Dienstleister finden, die sowohl das Equipment als auch das nötige Know-how mitbringen, um normierte Prüfverfahren durchzuführen.
Risiken für den Entwicklungsprozess
Testing ist somit ein fundamentaler Teil des Entwicklungsprozesses. Jedoch können die Testing-Aufgaben nicht beliebig auf verschiedene Dienstleister aufgeteilt werden. Denn nicht selten stehen die unterschiedlichen Entwicklungsziele miteinander in Konkurrenz. Für ein optimales Ergebnis muss daher ein tragfähiger Kompromiss gefunden werden – und damit auch die mit den jeweiligen Zielen verknüpften Testing-Aufgaben in einer Hand liegen. Andernfalls drohen Reibungsverluste, die mit erhöhtem Kommunikationsaufwand, Mehrkosten und Zeitverzögerungen in der Entwicklung einhergehen würden.
Zwar bieten viele Testing-Dienstleister eine umfangreiche Palette an Services. Häufig verläuft jedoch eine Bruchlinie zwischen physikalisch-funktionalen Prüfungen und der Prüfung der EMV – die meisten Anbieter können entweder das eine oder das andere liefern. Dann muss man entweder die genannten Reibungsverluste im Entwicklungsprozess in Kauf nehmen. Oder es werden die EMV-Prüfungen hintangestellt. Doch dies ist eine riskante Strategie. Denn treten später Probleme mit der Elektrik oder Elektronik auf, drohen aufwändige Nacharbeiten oder gar Rücksetzer in der Entwicklung. Besser ist es daher, gleich auf einen Testing-Anbieter zu setzen, der alles aus einer Hand liefern kann.
360°-Testing-Angebot
Die EDAG Group, Lösungsanbieter von Ingenieurdienstleistungen aller Art, hat diese Spaltung überwunden. Unter dem Dach der Abteilung „Versuch Deutschland“ sind Testlabore an sechs Standorten in Deutschland und ein Labor in Mexiko zusammengefasst. Neben Fulda, wo sich auch die Firmenzentrale befindet, finden sich Testlabore in Böblingen, Ingolstadt, München, Wolfsburg und Recklinghausen.
Hier werden jeweils unterschiedliche Testsysteme vorgehalten, beispielsweise Klimakammern, Wärme-Öfen, Shaker und Temperaturschock-Anlagen. Ebenso Systeme zum Testen verschiedener IP-Schutzarten, zur Sonnensimulation oder für Roboterszenarien. In Fulda findet sich darüber hinaus ein modernes EMV-Zentrum, das unter anderem EMV-Absorberhallen und eine EMV-Schirmkabine (Pulses, ESD) vorhält. So kann EDAG eine vollständige 360°-Testumgebung anbieten, die sämtlichen Anforderungen genügt. Nicht nur für die Medizingeräte-Branche, sondern auch für Automotive, Consumer Electronics oder Industrie-Anwendungen.
Abb. 1: Mit ihren umfangreichen technischen Möglichkeiten bietet die EDAG Group eine 360°-Testingkompetenz für viele Branchen. Hier hervorgehoben sind Bereiche, die für Medizinprodukte relevant sind.
Nachgewiesene Kompetenz und Qualität
Die Prüfstandorte der EDAG Group sind inzwischen durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) für etwa 20.000 konkrete Prüfverfahren aus vielen verschiedenen Branchen akkreditiert, darunter auch die Medizingerätebranche. Darüber hinaus wurde auch eine flexible Akkreditierung erteilt. Das bedeutet, dass sich EDAG in Fällen, in denen die Akkreditierung für eine bestimmte Norm nicht vorliegt, jedoch für eine ähnliche Norm, auf diese referenzieren kann. Zudem werden im Rahmen der jährlichen Erneuerung von Akkreditierungen auch zusätzliche Prüfverfahren aufgenommen, wenn es dazu relevantes Kundeninteresse gibt.
Kunden der EDAG Group erhalten Zugang zum digitalen EDAG Mobility and Industry Shop, der einen Überblick zu den akkreditierten Testdienstleistungen für Systeme, Prototypen und Komponenten liefert. Dort können Sie Tests aus verschiedenen Prüfungskategorien, wie etwa Materialtest, Umweltsimulation, Funktionserprobung oder EMV, direkt online anfragen.
Abb. 2: Hier ein Beispiel für den virtuellen Rundgang durch das EMV-Zentrum in Fulda.
Für Interessenten, die mehr über die Teststandorte und das vorhandene Equipment erfahren wollen, hat die EDAG Group darüber hinaus virtuelle Rundgänge durch ihre Testing-Standorte eingerichtet, inklusive des EMV-Zentrums. So können sie sich ohne großen Aufwand einen genauen Überblick über die angebotenen Möglichkeiten verschaffen.
Zentrale Prüfteilelogistik
Um die Abwicklung möglichst effizient zu gestalten, hat die EDAG Group eine eigene Logistik für Testing-Aufträge eingerichtet. Kunden schicken die Prüflinge an eine zentrale Adresse in Kassel, von dort aus ist eine Just-in-Time-Anlieferung an die Teststandorte gewährleistet. Zugleich erfüllt die zentrale Prüfteilelogistik alle Anforderungen an den Prototypenschutz. Auf Wunsch übernimmt die Prüfteilelogistik auch Zusatzleistungen wie Langzeit-Einlagerung oder Abholung direkt beim Kunden. Auch in Bezug auf die Datensicherheit – sowohl der eigenen wie der der Kunden – werden durch die EDAG Group hohe Anstrengungen unternommen, die sich beispielsweise in einer Zertifizierung gemäß ISO/IEC 27001:2022 niederschlagen.
Mit ihrem umfangreichen Know-how rund um Produkte, Märkte und Validierungsprozesse können die Experten von EDAG nicht nur Hilfestellung geben bei der Durchführung normierter Prüfprozesse und der Interpretation der Ergebnisse, sondern auch neue Prüfverfahren für innovative Technologien entwickeln, Entwicklungsaufgaben übernehmen, die sich aus den Testergebnissen ergeben, oder auch umfangreiche Unterstützung leisten im Zulassungsprozess von Medizingeräten, sowohl in der EU wie auch in den USA unter der Aufsicht der Food & Drug Administration (FDA).
Benötigen auch Sie Unterstützung beim Testing sowohl im Bereich von physikalisch-technischen Prüfungen wie auch bei der EMV? Dann sprechen Sie mit unserem Experten Christian Walter, Senior Sales Manager Fachvertrieb Testing Deutschland bei der EDAG Group. Oder laden Sie gleich hier unser Whitepaper „Full-Service-Testing für Medizinprodukte“ herunter, das Ihnen weitere Details zu den Vorteilen eines 360°-Full-Service-Anbieters verrät.
