In den letzten Jahren hat die Digitalisierung nahezu alle Lebensbereiche erfasst – und das Gesundheitswesen bildet dabei keine Ausnahme. Smart Medical Devices („intelligente medizinische Geräte) versprechen eine effizientere, genauere und patientenfreundlichere Gesundheitsversorgung. Doch welche Herausforderungen müssen gemeistert werden, um die Chancen nutzen zu können? Und wie können sich Hersteller in diesem Markt erfolgreich positionieren?
Smart Medical Devices sind medizinische Geräte, die mit Sensoren, Künstlicher Intelligenz (KI) und drahtloser Kommunikation ausgestattet sind. Sie erfassen und analysieren Gesundheitsdaten in Echtzeit, ermöglichen eine präzisere Diagnostik und unterstützen medizinische Fachkräfte sowie Patienten im Alltag. Von Wearables wie Smartwatches, die den Herzrhythmus überwachen, über intelligente Insulinpumpen bis hin zu KI-gestützten Diagnosesystemen bieten sie vielfältige Möglichkeiten, die Qualität der Gesundheitsvorsorge und -fürsorge zu verbessern, Arbeitsabläufe effizienter zu machen und Kosten zu senken.
Vorteile für Patienten und das Gesundheitswesen
Innovative Medizintechnik nutzt nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern kann auch positive Effekte für das Gesundheitssystem im Allgemeinen befördern. Zu nennen sind:
1. Präventive Medizin und FrüherkennungDank kontinuierlicher Datenerfassung ermöglichen Smart Medical Devices eine frühzeitige Erkennung von Krankheiten. So können Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder neurologische Störungen durch regelmäßiges Monitoring schneller identifiziert und behandelt werden. Dies erhöht nicht nur die Überlebenschancen, sondern verbessert auch die Lebensqualität vieler Patienten.
2. Personalisierte Behandlung
Durch die intelligente Analyse gesammelter Daten können Ärzte individuelle Behandlungspläne erstellen. Beispielsweise passen smarte Insulinpumpen die Dosierung in Echtzeit an die aktuellen Blutzuckerwerte an, wodurch Patienten eine stabilere Kontrolle über ihre Krankheit erhalten.
3. Entlastung des Gesundheitssystems
Fernüberwachung und Telemedizin reduzieren die Notwendigkeit von physischen Arztbesuchen, was insbesondere für chronisch Kranke oder ältere Menschen von Vorteil ist. Dies spart nicht nur Zeit und Kosten für Patienten, sondern entlastet auch Ärzte und Krankenhäuser.
4. Bessere Patientenselbstverwaltung
Viele Smart Medical Devices sind mit mobilen Apps verknüpft, die Patienten helfen, ihre Gesundheitsdaten zu verfolgen und bewusste Entscheidungen zu treffen. So steigen die Eigenverantwortung und die Motivation für eine gesunde Lebensweise.
Hürden auf dem Weg zum Erfolg
Diesen Chancen stehen aber eine Reihe von Herausforderungen und offene Fragen gegenüber, die auf dem Weg zu einer erfolgreichen Umsetzung bewältig werden müssen. Dazu zählen beispielsweise:
1. Datenschutz und Cybersicherheit
Mit der digitalen Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten wächst die Sorge um Datenschutz und IT-Sicherheit. Wer hat Zugang zu den Daten? Wie werden sie geschützt? Die zunehmende Vernetzung macht Smart Medical Devices anfällig für Cyberangriffe, weshalb strenge Sicherheitsstandards notwendig sind.
2. Regulatorische Hürden
In Europa unterliegen Smart Medical Devices strengen Vorschriften, insbesondere durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Geräte sicher und zuverlässig sind, bevor sie auf den Markt kommen. Dieser Prozess kann langwierig und kostspielig sein.
3. Technische Herausforderungen und Interoperabilität
Die Geräte unterschiedlicher Hersteller müssen nahtlos miteinander kommunizieren, um eine effiziente Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Einheitliche Standards und Schnittstellen sind entscheidend, um eine breite Integration in bestehende Systeme zu ermöglichen. Darüber hinaus müssen zahlreiche Normen speziell für Medizinprodukte eingehalten werden, beispielsweise zur funktionalen Sicherheit und IT-Sicherheit, zu Qualitäts- und Risikomanagement, zur Gebrauchstauglichkeit und den Software-Lebenszyklusprozessen von Medical Devices.
4. Akzeptanz bei Ärzten und Patienten
Während einige Patienten begeistert von den Möglichkeiten sind, gibt es auch Skepsis gegenüber der neuen Technologie. Elementar ist die daher eine einfache Handhabbarkeit, aber auch eine gute Einweisung in den Gebrauch von Smart Medical Devices. Ärzte müssen zusätzlich geschult werden, um die gesammelten Daten sinnvoll in die Behandlung zu integrieren.
Zahlreiche unterschiedliche Kompetenzen erforderlich
Digitalisierung und Vernetzung von medizinischen Geräten, die Ergänzung durch Apps und KI, sich stetig verändernde regulatorische Anforderungen, die wiederum von den technischen Innovationen in diesem Bereich getrieben werden, und auch neue Werkstoffe sowie Entwicklungs- und Produktionsverfahren – alles das erfordert jeweils spezifische Kompetenzen. Diese vollständig unter einem Dach zu versammeln und ständig vorzuhalten ist zum einen schwierig zu erreichen, zum anderen nicht unbedingt effizient.
Es macht daher Sinn, sich bei Bedarf auf externe Partner zu stützen, die zusätzliche Personalressourcen zur Verfügung stellen und spezifische Kompetenzen beisteuern können. Doch stellt sich die Frage, wie man geeignete Partner findet, die sowohl das Know-how sowie die praktische Erfahrung mitbringen, und dazu auch die richtige Einstellung in Bezug auf hohe Qualität und Zuverlässigkeit – unerlässliche Eigenschaften für Medizinprodukte, die in einem definierten Zulassungsprozess nachgewiesen werden müssen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
Kombination von „Skills & Attitude“
Ein möglicher Kooperationspartner ist die EDAG Group, die als Entwicklungsdienstleister für verschiedene vertikale Märkte auch in der Medizinbranche vertreten ist. Die breite Aufstellung, mit Entwicklungsingenieuren, Software- und KI-Experten, Spezialisten für Fertigungsplanung und -optimierung und vielen weiteren Gebieten bedeutet, dass praktisch alle Kompetenzen abgedeckt werden können, die in Entwicklungsprojekten rund um Smart Medical Devices gefragt sind.
Darüber hinaus sind die EDAG-Experten auch darin geschult, angrenzende Disziplinen mitzudenken und die jeweiligen Kollegen einzubeziehen, so dass sichergestellt ist, dass die angestrebte Entwicklung nicht einseitig auf eine einzelne Zielsetzung erfolgt, sondern dass die verschiedenen Anforderungen in einem integrierten Problemlösungsprozess betrachtet und bearbeitet werden.
Das geht so weit, dass ein ganzheitlicher Ansatz verfolgt wird, der in mehreren Perspektiven die Anforderungen an ein Produkt berücksichtigt:
- Smart Product: die wesentlichen Eigenschaften und Zielsetzungen des Produktes;
- Smart Factory: Überlegungen zu einer automatisierten Produktion mit effizienten Arbeitsabläufen und nachhaltigem Ressourceneinsatz;
- Smart People: Gute Handhabbarkeit des Gerätes wie der zugehörigen Software, innovative Schulungsansätze für Patienten bzw. private Anwender sowie Ärzte und weiteres medizinisches Personal, sowie
- Smart Ecosystem: Die Integration von Produkt und Dienstleistungen, die Vernetzung von Patienten und Ärzten, optimieren der Verfügbarkeit und sicherstellen der Wartung sind einige der wichtigsten Aspekte dieses Ansatzes.
Über allem steht für die EDAG-Entwickler stets die Patientengesundheit und die Sicherheit des Produktes. Dies wird durch ein umfassendes Qualitätsmanagement gewährleistet, das alle Prozesse in der Entwicklung eines Medizinproduktes begleitet. Dies gilt sowohl für einzelne Komponenten, die Software und das Equipment.
Fazit
Die Entwicklung smarter medizinischer Geräte bietet eine Vielzahl von Vorteilen, die Anwendern Unterstützung zur Gesundheitsvorsorge, eine bessere Früherkennung im Krankheitsfall neue und qualitativ hochwertigere Therapien und nicht zuletzt mehr Effizienz im Gesundheitswesen verspricht.
Auf dem Weg dorthin begegnen den Geräteherstellern zahlreiche Herausforderungen. Mit Experten in allen benötigten Disziplinen kann EDAG hier in vielen verschiedenen Bereichen Unterstützung bieten. Sie zeichnen sich durch Praxiserfahrungen und eine „integrierte Denke“ aus, die den unterschiedlichen Anforderungen Rechnung trägt, aber auch durch eine strikte Fokussierung auf Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte.
Was sind Ihre Sorgen bei der Entwicklung von Smart Medical Devices: Unterstützung bei der Entwicklung, Fragen zur effizienten und nachhaltigen Produktion, Ideen für Usability und Anwenderschulung, Gewährleistung von Sicherheit und Datenschutz, Unterstützung bei Dokumentation und Zulassungsprozessen…? Dann sprechen Sie mit Peter Weismüller, Senior Sales Manager Medical, über Ihren Anwendungsfall. Oder laden Sie gleich hier unser Whitepaper „Smart Medical Devices – Grundzüge einer sicheren und effizienten Entwicklung“ herunter. Hier erfahren Sie weitere Details über die verschiedenen Dimensionen des integrierten Entwicklungsansätze der EDAG-Experten und wie sich diese in konkreten Use-Cases niederschlagen. 
